公共网·海报新闻见习记者 董佩佩 威海报道

　　克日，威海德韩牙博仕口腔医院有限公司环翠口腔门诊部（以下简称威海德韩牙博仕口腔医院）因对未成立并执行医疗器械进货检验记录制度的行为及利用未依法注册的医疗器械，被威海市市场监督打点局予以告诫并惩罚款2.9万元。

　　未注册医疗用品均为在用品

　　据公然信息显示，2020年4月10日威海市市场监督打点局法律人员对位于山东省威海市环翠区统一路21号（1-3层）的威海德韩牙博仕口腔医院处举办了监督查抄，现场查抄时发明，收购库存饰品，威海德韩牙博仕口腔医院的耗材库房位于营业场所东侧住民楼内的一楼草厦子中，在库房的货架上发明了一袋标示为”PORCELAIN ETCHANT（9.5%HF）”的产物，产物批号：1900006458，出产日期：2019-11-04，利用期限：2022-10-27，无中文标签，有中文说明书，标示产物名称为“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”。威海德韩牙博仕口腔医院未能提供上述产物的供货单位的资质、购进单子、产物的医疗器械注册证及产物的购进验收记录等。法律人员当场对上述产物举办了扣押。经查，法律人员发明的“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”，依据其产物说明书的内容和《国度食品药品监督打点总局关于宣布医疗器械分类目录的通告》（2017年第104号），该产物应该第二类医疗器械。

　　同时，该产物外包装标示有“Made in USA”的字样，经法律人员查询国度药品监督打点局网站，搜索要害字为“氢氟酸”的产物，显示无名称为“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”的产物，故认定该产物为未依法注册的第二类医疗器械。

　　因威海德韩牙博仕口腔医院无法提供该产物的价值，本案依据威海德韩牙博仕口腔医院提供的《关于我门诊部库存产物有关环境的说明》，涉案产物货值100.00元。别的，经观测，打点耗材库的库管人员已去职，现由2020年4月1日入职的护士长王某玉经受。据王某玉先容，以前的库管已接洽不上，且在去职时并没有交接相关事情，致使不能提供上述产物供货单位的资质、购进单子、产物的医疗器械注册证及购进验收记录等。经法律人员在现场确认，库房内货架上的产物均为在用产物。

　　威海德韩牙博仕口腔医院在购进利用“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”时未检验供货方资质和证明，未执行进货检验记录制度，利用了未经依法注册的医疗器械，依据《医疗器械监督打点条例》第六十六条第一款“有下列景象之一的，由县级以上人民当局食品药品监督打点部门责令改正，充公违法出产、谋划可能利用的医疗器械；违法出产、谋划可能利用的医疗器械货值金额不敷1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械谋划许可证：（三）谋划、利用无合格证明文件、逾期、失效、裁减的医疗器械，可能利用未依法注册的医疗器械的”、第六十八条“有下列景象之一的，由县级以上人民当局食品药品监督打点部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给以告诫；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械出产许可证、医疗器械谋划许可证：（二）医疗器械谋划企业、利用单位未依照本条例规定成立并执行医疗器械进货检验记录制度的”的规定，责令当事人改正违法行为。

　　抉择惩罚如下：

　　1.对未成立并执行医疗器械进货检验记录制度的行为，给以告诫；

　　2.充公未依法注册的“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”1袋；

　　3.罚款2.9万元。